Bir ilacın Almanya’da piyasaya sürülmesinden önce, sıkı ve çok aşamalı bir onay sürecinden geçmesi gerekiyor. Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) bu konuda önemli bir rol oynuyor. BfArM, web sitesinde, onay sürecinin katılımcıların güvenliğini nasıl sağladığına ilişkin ayrıntılı bilgiler sunmaktadır (“Bir tıbbi ürün nasıl yaratılır?”). İlaç şirketi öncelikle bir maddenin toksik mi, kanserojen mi yoksa gen değiştirici etkiye sahip mi olduğunu açıklığa kavuşturan klinik öncesi bir çalışmanın sonuçlarını otoriteye sunuyor. Bir test planı da gönderilen belgelerin bir parçasıdır. Bu, örneğin hangi insan gruplarının klinik araştırmalarda teste uygun olduğunu ve testlerin hangi koşullar altında durdurulması gerektiğini gösterir.
Tüm test deneklerine çalışmanın gidişatı ve olası riskler hakkında bilgi verilir. Katılmayı kabul etmelisiniz ve onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz. Bunun ön şartı ise hukuken ehliyetli olmaları ve çalışmanın önemini anlayabilmeleridir. Bu nedenle akıl hastası kişiler veya reşit olmayanlar kapsam dışındadır veya yalnızca sınırlı bir ölçüde katılabilirler.
Bir yanıt yazın