Orta ila şiddetli egzamayla yaşamak yeterince zordur, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni bir kararı tedaviyi biraz daha kolaylaştırdı. FDA, orta ila şiddetli egzama veya atopik dermatit (AD) olan yetişkinleri ve 12 yaş ve üzeri ergenleri tedavi etmek için kullanılan biyolojik bir ilaç olan EBGLYSS (lebrikizumab) için her 8 haftada bir doz programını onayladı.
Tarafından bildirildiği gibi Dermatoloji zamanlarıOnay, daha önce aylık bakım planıyla onaylanan ilacın dozaj seçeneklerini genişletiyor. Yeni rejim, uygun hastaların, ilk tedavi döneminden sonra yılda yalnızca altı enjeksiyonla egzamalarını kontrol etmelerine olanak tanıyor.
İleride yeni onayın ne anlama geldiğini ve kimler için geçerli olduğunu daha ayrıntılı olarak ele alacağız.
Hastalar için FDA onayı ne anlama geliyor?
FDA'nın kararı, hastaların genişletilmiş doz rejimiyle egzamalarını kontrol edebildiklerini ve herhangi bir yeni güvenlik endişesi tespit edilmediğini gösteren uzun vadeli klinik verilere dayanıyordu. Veriler, daha önce Faz 2 ve 3 çalışmaları, bir ergen çalışması ve bir VA çalışması da dahil olmak üzere çok sayıda klinik araştırmaya katılmış hastalardan elde edildi; bu hastaların tümü, önceki doz programlarına veya uzatma başlangıcındaki tedavi yanıtlarına bakılmaksızın, 32 haftalık bir süre boyunca her dört haftada bir veya sekiz haftada bir 250 mg lebrikizumab idame dozu almıştır.
Güvenlik profili güven vericiydi. Uzatma döneminde yeni bir güvenlik sinyali ortaya çıkmadı ve hiçbir hasta advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Hastaların en az yüzde 1'inde meydana gelen en sık bildirilen yan etkiler konjonktivit, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve herpes zoster idi.
Neden daha az enjeksiyon önemlidir?
İlk olarak 2024 yılında FDA tarafından onaylanan lebrikizumab, egzama alevlenmelerine neden olmada önemli bir rol oynayan bir protein olan interlökin (IL)-13'ü hedef alarak ve nötralize ederek çalışan monoklonal bir antikordur. İlaç, IL-13'ü bloke ederek kronik kaşıntı ve cilt tahrişinin ardındaki iltihaplanma döngüsünün kesilmesine yardımcı olur.
İlacı başlatanlar için doz rejimi, 0. ve 2. haftalarda 250 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanan 500 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar. Hastalar daha sonra 16. haftaya kadar veya yeterli klinik yanıt alınana kadar her iki haftada bir 250 mg alacaktır. Bu başlangıç döneminden sonra idame tedavisi dört haftada bir ya da sekiz haftada bir yapılabilir.
Klinik destek önemlidir. Lebrikizumab için Faz 3 geliştirme programı, ergenler, siyahi hastalar, topikal kortikosteroidlere ek olarak bu ilacı kullananlar ve daha önce dupilumab ile tedavi edilmiş olanlar dahil olmak üzere çeşitli hasta gruplarında tedaviyi değerlendiren yedi önemli küresel çalışmaya 1.600'den fazla hastayı dahil etmiştir.
Dermatologlar bilmenizi istedikleri şey
Lilly Immunology'nin genel başkan yardımcısı ve başkanı Adrienne Brown, “Bugünkü onay, her sekiz haftada bir yeni bir idame dozu seçeneğiyle EBGLYSS'in uzun vadeli sürdürülebilirliğine dayanıyor. Orta ila şiddetli atopik dermatiti olan kişiler için bu, yılda yalnızca altı kez almaları gereken bir tedavi anlamına geliyor – başlangıçtan itibaren reçeteli topikal maddeler olmadan” dedi. “EBGLYSS artık hastalara daha az alevlenme yaşama ve atopik dermatit nedeniyle hayatlarını daha az kesintiyle yaşama fırsatı veriyor.”
Klinik çalışmanın yazılmasına yardımcı olan Chicago dermatolog Peter Lio, MD, onayı kronik hastalıklarla mücadele eden hastalar için “önemli bir an” olarak nitelendirdi. “Zorunlu topikal maddeler içermeyen bu yeni doz rejimi, hastalara bireysel ihtiyaçlarına göre durumlarını yönetmeleri için yeni bir seçenek sunuyor. Bu, hastalarla hayatlarının neresinde olursa olsun tanışmakla ilgili.”
Yale Tıp Fakültesi dermatoloğu Christopher G. Bunick, MD, dermatoloji doçenti ve baş editörü Dermatoloji zamanlarıayrıca şunları da değerlendirdi: “Biyolojik tedavi alan Alzheimer hastaları, özellikle ciltleri temizse ve kaşıntı kontrol altındaysa, daha az sıklıkta dozlama rejimleri istiyorlar. Lebrikizumabın bakım rejimi olarak 8 haftada bir kullanılması için FDA onayı, dermatologlara ve hastalara AD'yi nasıl tedavi edecekleri konusunda daha fazla esneklik kazandıran hoş bir haber. Lebrikizumabın her 8 haftada bir idame dozajı, IL-13 ve IL-4R hedefli biyolojikler arasında önemli bir farklılaştırıcıdır ve ortak klinikte dikkate alınmalıdır. karar verme.”
Bu sizin için ne anlama geliyor?
Orta ila şiddetli egzaması olan kişiler için tedavi yalnızca daha temiz bir cilt anlamına gelmez. Bu genellikle daha az alevlenme, daha iyi uyku ve günlük yaşamda daha az aksama anlamına gelir. Yılda yalnızca altı enjeksiyonun mümkün olduğu bu onay, hastalara ve dermatologlarına uzun vadeli bakımı kişiselleştirmenin yeni ve anlamlı bir yolunu sunuyor.
Bir yanıt yazın