ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden yeni obezite karşıtı ilaç hapı veya forgliprona (Foundayo*) rekor sürede yeşil ışık Amerikalı Eli Lilly'nin. Bu, öncelikli ulusal sağlık açısından kritik konuların ele alınmasına yardımcı olabilecek ürünlere yeşil ışığın yakılmasını hızlandırmak amacıyla 2025 yılında başlatılan Komiserin Ulusal Öncelik Kuponu (Cnpv) pilot programının bir parçası olarak ABD düzenleyici kurumu tarafından verilen beşinci onaydır. Üretici firma tarafından talebin sunulmasından 50 gün sonra ve 20 Ocak 2027 tarihli PDUFA tarihinden 294 gün önce yayınlanan FDA tarafından açıklanan karar, kurum tarafından “tarihi bir dönüm noktası” olarak tanımlanıyor: orforglipron “CNPV programı kapsamında yetkilendirilen ilk yeni moleküler varlıktır (NME) ve bu saatlerin onaylanması,” 2002'den bu yana bir NME'nin en hızlı onayını” temsil ediyor.
Foundayo'nun “düşük kalorili diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kullanılmasına” izin verildiDüzenleyici, bir açıklamada aşırı vücut ağırlığını azaltmak ve obezitesi olan yetişkinlerde veya aşırı kilolu yetişkinlerde kiloyla ilişkili en az bir komorbiditenin varlığında uzun süreli kilo kaybını sürdürmek için “dedi.
Ajans komiseri Martin Makary, “Bu onay, gecikmeleri ortadan kaldırdığımızda ve ajans ve endüstri ortaklarının hızlı, kapsamlı çalışmasına öncelik verdiğimizde FDA'nın neler başarabileceğini gösteriyor” dedi. “İnceleme süreci boyunca kesinti süresini azaltarak ve şirketle sürekli iletişimi sürdürerek, FDA'nın bilimsel mükemmellik standartlarını korurken, bu ulusal öncelikli incelemeyi olağanüstü bir verimlilikle tamamladık. Bu, halkın Gıda ve İlaç İdaresi'nden beklemesi gereken performans düzeyini yansıtıyor” diye ekliyor komisyon üyesi. Cnpv projesi başladığından bu yana şu ana kadar 18 öncelik kuponu tahsis edildi ve 6 beyanda bulunuldu; FDA'nın program kapsamındaki kararlar için son tarihi 2 aydır ve ajansın bilimsel incelemecileri tarafından gerekli görülmesi halinde daha uzun inceleme dönemleri de mümkündür.
Nasıl çalışır ve dozaj
Foundayo, Glp-1 bağırsak hormonu agonistleri ailesine aittir ve günde bir kez ağızdan alınacak tabletler halinde formüle edilmiştir.. Başlangıç dozu 0,8 mg olup, en az 30 gün sonra 2,5 mg'a, daha sonra 30 gün sonra 5,5 mg'a yükseltilmelidir. Dozaj, tedaviye yanıt ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak her seviyede en az 30 gün sonra 9 mg, 14,5 mg veya 17,2 mg'a daha da artırılabilir. ABD ajansının İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktör vekili Tracy Beth Høeg, “Orforglipronun onaylanması, FDA'nın CNPV pilot programının etkili tedavileri Amerikalılara daha hızlı sunma konusunda nasıl başarılı olduğunun bir başka örneğidir” diyor – Aşırı kilolu veya obez olan kişilerin artık kilo kaybını teşvik etmek için ek bir seçeneği var: aç karnına alınması gerekmeyen bir GLP-1 reseptörü kısmi agonisti tableti.”
FDA notuna göre, CDER değerlendirme ekibi, orforglipronun ve ilacın risk-fayda oranının derinlemesine, yüksek kalitede bir analizini gerçekleştirerek, başvurunun sunulması ile nihai karar arasında beklenen standart süreyi birkaç ay kısalttı. Obezite veya aşırı kilolu ve kiloyla ilişkili bir veya daha fazla komorbiditesi olan yetişkinlerde yapılan iki randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışma Foundayo'nun onayını destekledi. Bu denemelerde, düşük kalorili diyet ve artan fiziksel aktiviteyle birlikte ilaçla 72 haftalık tedavi, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında orforglipronla tedavi edilen gruplarda vücut ağırlığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalmayla sonuçlandı.
Yan etkiler
Güvenlik cephesinde, ilaç “gibi yan etkilere” neden olabilir bulantı, kabızlık, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, karın şişkinliği, yorgunluk, geğirme, gastroözofageal reflü hastalığıkurum ayrıca “pankreas iltihabı (pankreatit), şiddetli gastrointestinal reaksiyonlar, hacim azalmasına bağlı akut böbrek hasarı, hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), aşırı duyarlılık, diyabetik retinopati (göz retinasında hasar), tip 2 diyabetli hastalarda akut safra kesesi hastalığı ve genel anestezi veya derin sedasyon sırasında pulmoner aspirasyon riskini de rapor ediyor.”
FDA, ilacın “başka bir Glp-1 reseptör agonisti ile kombinasyon halinde kullanılmaması gerektiğini” belirtiyor. Son olarak, paket broşüründe “tiroidin C hücreli tümörleri için özel bir uyarı yer almaktadır. Foundayo, kişisel veya ailede medüller tiroid karsinomu öyküsü olan hastalarda veya multipl endokrin neoplazi sendromu tip 2 olan hastalarda kullanılmamalıdır”.
ABD düzenleyici kurumu, CNPV programı için uygunluk kriterleri, kupon seçim süreci, sponsorların sorumlulukları, ön başvuru gereklilikleri, FDA inceleme prosedürleri, CNPV program inceleme kurulunun rolü ve uygulanması hakkında yorumları toplamak için 4 Haziran'da (12'sinden itibaren yeniden planlandı) halka açık bir toplantı planladı. İlgilenen taraflar ayrıca 29 Haziran'a kadar yazılı yorumlarını sunabilecekler.
Bir yanıt yazın