Lecanemab: Kalite enstitüsü yeni Alzheimer ilacına ikna olmadı

Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG), erken fayda değerlendirmesinde, yeni ilaç Lecanemab'ın Alzheimer demansından muzdarip kişiler için herhangi bir ek faydasını doğrulamadı. Bu değerlendirme, üretici ile Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği arasında yapılacak fiyat müzakereleri için temel bir temel oluşturmaktadır. Lecanemab, Alzheimer hastalarının sinir hücrelerinde bulunanlar gibi beyindeki patolojik amiloid birikintilerine saldıran monoklonal bir antikordur. Tedavinin amacı bilişsel ve işlevsel yeteneklerdeki azalmayı yavaşlatmak ve etkilenenlere mümkün olduğunca bağımsız yaşamaları için daha fazla zaman kazandırmaktır.

IQWiG, Alman günlük bakımıyla ilgili hasta gruplarında lecanemabın standart tedaviye göre istatistiksel olarak anlamlı hiçbir avantajının gösterilemediğini söyleyerek kararını (PDF) gerekçelendiriyor. Bunu yapmak için enstitü, “Clarity AD” onay çalışmasından elde edilen verileri iki spesifik alt grupta analiz etti: hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan hastalar ve hafif Alzheimer demansı olan hastalar. IQWiG'den Dr. Daniela Preukschat'a göre, bu gruplarda değerlendirme için hayati önem taşıyan önemli bir fark bulunamadı, bu nedenle karar “ek fayda kanıtlanmadı”.

MCI alt grubunda, lecanemab hastaları yalnızca aktif madde içermeyen gözlemle karşılaştırılırken, ajan, hafif Alzheimer demansında geleneksel semptomatik ilaçlarla (asetilkolinesteraz inhibitörleri) tedaviye karşı test edildi. Bu yaklaşımın bir sonucu olarak, IQWiG analizine, ek hasta gruplarını içeren tam onay çalışmasına kıyasla önemli ölçüde daha az hasta dahil edildi.

IQWiG, ABD'den gelen verileri dikkate almadı çünkü bunlar orada onaylandıktan sonra klinik kullanımdan geliyor ve bu nedenle Alman fayda değerlendirme prosedürünün gerektirdiği şekilde randomize, karşılaştırmalı çalışma verilerini temsil etmiyor. Preukschat, gerçek dünya verilerinin temelde ilgi çekici olduğunu ancak Bölüm 35a SGB V'e göre erken fayda değerlendirmesinin metodolojik gerekliliklerini karşılamadığını vurguladı; Aynı zamanda IQWiG yalnızca Alman terapi standartlarına göre tedavi gören çalışma katılımcılarına odaklandı. Bununla birlikte, lecanemabın genel popülasyonda gözlemlenen olumlu etkilerinin ağırlıklı olarak bu standarda göre tedavi edilmeyen hastalarda ortaya çıktığını açıkladı.

Önde gelen nörologlar derhal IQWiG metodolojisine yönelik sert eleştirilerini dile getirdiler. RWTH Aachen Üniversite Hastanesi'nden Prof. Dr. Jörg Schulz ve Mannheim'daki Merkezi Ruh Sağlığı Enstitüsü'nden Prof. Dr. Lutz Fröhlich, IQWiG'nin onay çalışmasından sapan bir istatistiksel prosedür kullandığından şikayetçi oldu. Daha sonra oluşturulan küçük alt grupların analizi istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ayrıca IQWiG tarafından kullanılan genel yüzde 15'lik bozulma eşiği gibi değerlendirme kriterlerinin Alzheimer hastalığının kademeli ilerlemesi için uygun olmadığı gerekçesiyle eleştirdiler.

Sonraki Adımlar

Uzmanlar, olumsuz değerlendirmenin sonuçları konusunda acilen uyardı. Fiyat görüşmelerinde anlaşma sağlanamaması halinde üretici, ilacı Alman pazarından çekebilecek. Prof. Schulz'a göre bu, yalnızca kendi parasını ödeyenlerin terapiyi karşılayabileceği “iki sınıflı tıbbın” ortaya çıkmasına yol açacak.

Süreç henüz tamamlanmadı. Bir sonraki adımda, üretici ve uzman topluluklar, Federal Ortak Komite'nin (G-BA) Şubat 2026 ortasında ek faydaya ilişkin nihai kararını vermeden önce, görüş sürecinin bir parçası olarak değerlendirmeye yanıt verebilir.

ABD'de lecanemab, erken Alzheimer hastalığının, yani hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan kişilerde veya beyinde beta-amiloid konsantrasyonunda artış tespit edildiğinde Alzheimer hastalığına bağlı hafif demans hastalarında tedavi için FDA tarafından düzenli olarak onaylanmaktadır.

(mack)