Kronik hastalıklarla ilgilenen bir muhabir olarak pek çok araştırmayı inceliyorum ve bunların çoğu klinik araştırmalar şeklinde geliyor. Klinik araştırmalar genellikle tıbbi araştırmalarda altın standart olarak kabul edilir ve yeni ilaçların ve müdahalelerin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır. Bunlar aynı zamanda yeni bir ilacın onaylanması ve pazara sunulması sürecinde de önemli bir adımdır.
Peki klinik deneyleri diğer araştırmalardan ayıran şey nedir ve halk bunların sonuçlarına neden güvenmeli?
Klinik araştırma nedir?
Klinik araştırma, yeni bir tıbbi müdahalenin ilk gerçek testidir ve müdahalenin işe yarayıp yaramadığı sorusunun kesin olarak yanıtlanmasına yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Neredeyse tüm klinik araştırmalar randomize ve kontrollüdür. Bu, araştırmacıların en az iki denek grubu oluşturduğu anlamına gelir: üzerinde çalışılan müdahaleyi (örneğin, yeni bir ilaç, aşı veya ameliyat) alan bir test grubu ve genellikle standart bakım veya plasebo alan bir kontrol grubu.
Katılımcılar her gruba rastgele ve gönüllü olarak atanmaz. Rastgeleleştirme çok önemlidir çünkü test ve kontrol gruplarının mümkün olduğunca benzer olmasını sağlamaya yardımcı olur. Bu nedenle, çalışmada gözlemlenen sonuçlardaki herhangi bir farklılık, başka herhangi bir faktöre değil, test edilen müdahaleye bağlanabilir. Bu, rastgele kontrollü çalışmaların neden ve sonucu göstermesine olanak tanır (örneğin, yalnızca bir korelasyon gösterebilen gözlemsel bir çalışmanın aksine).
Örneğin, bir çalışmanın yeni bir tansiyon ilacını test ettiğini varsayalım. Çalışmadaki bazı kişiler genel olarak sağlık konusunda bilinçli olabilir, bazıları ise olmayabilir. Test veya kontrol grubunda her iki kişi de fazla veya az temsil ediliyorsa, bu durum sonuçları etkileyebilir. Deneklerin her gruba rastgele atanması, kişinin sağlık bilincinin deneyin sonuçlarını etkileme olasılığını azaltır.
İdeal durumda çalışmalar çift-kördür; yani ne katılımcılar ne de araştırmacılar hangi gruba ait olduklarını bilmezler. Bu, katılımcılar arasındaki plasebo etkisinin kontrol edilmesine ve araştırmacılar arasındaki önyargının en aza indirilmesine yardımcı olur.
Bir tedavi klinik denemeye ne zaman hazır olur?
Klinik araştırma fikri genellikle araştırmacıların yeni tedavileri veya prosedürleri petri kaplarında (hücreler, laboratuvarda yetiştirilen organlar veya küçük organizmalar) ve hayvanlar üzerinde kapsamlı bir şekilde test ettiği laboratuvarda başlar. Hayvanlarda umut verici ve güvenli olduğu düşünülen tedaviler daha sonra insanlarda test ediliyor.
Birçok çalışma aşamalar halinde ilerlemektedir. Aşama 1'de araştırmacılar, güvenli olup olmadığını ve yan etkilerinin neler olduğunu görmek için tıbbi müdahaleyi küçük bir grupta test ediyor. Müdahaleyi güvenli bir şekilde gerçekleştirebileceklerine inanırlarsa çalışma, bilim adamlarının tıbbi müdahalenin daha büyük bir grupta, genellikle 100 veya daha fazla kişide işe yarayıp yaramadığını test etmeye başladığı Aşama 2'ye geçiyor. Güvenlik sorunlarını ve yan etkileri izlemeye devam ediyorlar.
3. Aşamada araştırmacılar, bir tedavinin gerçekten araştırmacıların beklediği etkiye sahip olup olmadığına daha kesin bir şekilde yanıt vermek için çok sayıda katılımcıyı (genellikle 1.000 veya daha fazla) kontrol veya test gruplarına rastgele atar. Bu aşama genellikle bir ilacın veya cihazın düzenleyici onaya sunulmasından önceki son aşamadır.
Tıbbi bir yaklaşımın pazara sunulmasının ardından gerçekleştirilen 4. Aşama denemelerinde araştırmacılar, bunun etkinliğine ilişkin veri toplamaya devam ediyor.
Klinik çalışmalar neden faydalıdır?
Klinik araştırmalar doktorların hastalığı önlemenin ve tedavi etmenin en iyi yollarını anlamalarına yardımcı olur. Bu deneyler, bir aşının bir hastalığa karşı başarılı bir şekilde koruma sağlayıp sağlamadığını veya yeni bir tedavi rejiminin semptomları iyileştirip iyileştirmediğini veya hayatta kalma süresini uzatıp uzatmadığını kanıtlayabilir.
Örneğin, belirli bir kan kanseri türü için en etkili immünoterapiyi belirlemek amacıyla klinik çalışmalardan yararlanılmıştır. Tip 2 diyabet ve kilo kaybı için GLP-1'i test etmek için kullanıldılar ve menopozal sıcak basması için yeni ilaçların bulunmasına yardımcı oldular.
Kanser merkezleri ve bu tür denemelere katılan diğer kurumlardan oluşan Çocuk Onkoloji Grubu'nun başkanı Dr. Douglas Hawkins, “Çocukluk çağı kanserinin tedavi oranının iyileştirilmesinde kaydedilen ilerlemenin tamamı doğrudan klinik araştırmalara bağlanabilir” dedi.
Klinik araştırmalar aynı zamanda doktorların akciğer kanseri için BT taramaları veya kolonoskopiler gibi rutin tarama testleri hakkındaki önerilerini geliştirmelerine de yardımcı oldu. Yetişkinler arasında kanserden ölüm oranları, kısmen klinik deneylerden kaynaklanan erken teşhis ve tedavideki gelişmelere bağlı olarak son 30 yılda yüzde 34 oranında düştü.
Doktorların karar vermesine yardımcı olan, rapor ettiğimiz başka araştırma türleri de var. Gözlemsel çalışmalarda bilim insanları bir bireyi veya bir grup insanı gözlemler ve olanları kaydeder. Bunlar, bireysel hastalara ilişkin vaka çalışmalarını ve zaman içinde bir popülasyonu takip eden boylamsal çalışmaları içerir. Ancak, rastgele seçilmedikleri ve çoğu zaman bir kontrol grubu bulunmadığı için, neden ve sonuç değil, yalnızca müdahaleler ve sonuçlar arasındaki ilişkileri gösterebilirler.
Bu testlere neden güvenmeliyiz?
Klinik araştırmalar mümkün olduğunca güvenilir ve tarafsız olmalıdır. Her çalışma birçok düzeyde inceleme içerir ve çalışmanın uygun şekilde tasarlanmasını, etik ve güvenli olmasını sağlayan bir grup araştırma uzmanından oluşan kurumsal bir inceleme kurulu tarafından onaylanmalı ve izlenmelidir.
Yaygın bir etik husus, klinik araştırmaya katılan araştırmacıların çıkar çatışması olup olmadığıdır. Örneğin bir ilaç firmasına danışmanlık yapan bir doktor, test ettiği bir ilacın satışından kâr elde edebilir.
Utah Üniversitesi Huntsman Kanser Enstitüsü müdür yardımcısı Dr. Theresa Werner, bu tür çatışmaların açıklanması ve dikkatle ele alınması gerektiğini söyledi. Akademik kurumların bu tür vakalar için, kurumsal inceleme kurulu Dr. Werner'e ek olarak çıkar çatışması komiteleri veya etik ofisleri de dahil olmak üzere birden fazla gözetim düzeyi vardır. Bu ofisler araştırmacıların çalışmaya katılımını sınırlayabilir ve onların baş araştırmacı olmalarını, denek kaydetmelerini veya verileri analiz etmelerini engelleyebilir.
Bir çalışmanın finansman kaynakları da etik bir sorun teşkil edebilir. İlaç şirketleri klinik deneylerin önemli bir fon sağlayıcısıdır. Diğer bir örnek ise devlet kurumlarıdır; yani Ulusal Sağlık Enstitüleri ve ona bağlı kurumlar. (Diğer özel bağışçılar ve hayırseverlik üçüncü, çok daha küçük bir finansman kaynağı sağlıyor.)
Bazı durumlarda ilaç şirketleri çalışmaları başlatabilir ve tamamen finanse edebilir ancak birlikte çalıştıkları akademik kurumlar, çalışmanın nasıl tasarlanacağı ve yürütüleceği konusunda hâlâ söz sahibidir ve tüm tarafların planı kabul etmesi gerekir.
Diğer durumlarda, akademik kurumlardaki araştırmacılar bir ilaç şirketine bir fikir getirirler. Bu ortaklıklar, akademik merkezlerin ne parası ne de üretme yeteneği olduğu ilaçlara temel ve çoğunlukla ücretsiz erişim sağlıyor. Bu durumlarda şirketler çalışma tasarımına, veri toplamaya veya analize dahil edilmez.
Dr. Hawkins, “Bu oldukça bağımsız bir ilişki” dedi.
Site hangi klinik deneylerin raporlanacağını nasıl seçiyor?
Bu sorunun detaylı açıklamasını burada yapmıştık. Çoğunlukla çığır açıcı klinik araştırmalar ararız; uzun süredir devam eden bir soruyu ilk yanıtlayanlar, bir konudaki geleneksel düşünceyi altüst eden veya daha önce tedavi edilemeyen bir hastalık için yeni bir tedavi seçeneği önerenler. Genellikle Faz 3 sonuçları yayınlanana kadar klinik araştırmalara değinmiyoruz ve popülasyonun önemli bir kısmıyla ilgili olması muhtemel araştırmaları arıyoruz.
Bir yanıt yazın