FDA, menopoz hormon tedavisine ilişkin 'kara kutu' uyarılarını kaldırmak için harekete geçti

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), menopoz semptomlarını hafifletmek için kullanılan hormon replasman tedavisi (HRT) ürünlerindeki “kara kutu” uyarı etiketlerinin kaldırılmasına başladığını duyurdu; Komisyon Üyesi Dr. Marty Makary, bu hareketin, tedavinin yararları üzerine onlarca yıldır süren araştırmalar ve bunu daha yüksek meme kanseri ölümleriyle ilişkilendiren önceki korkuları desteklemeyen klinik araştırmalarla desteklendiğini söyledi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı (HHS) Robert F. Kennedy Jr., Pazartesi günü Makary ile birlikte düzenlediği basın toplantısında, kurumun ihtiyaç duyabileceği reçeteli ilaçlara yönelik en güçlü uyarılar olan sözde “kara kutu” etiketlerinin “kadınları korkutmak ve doktorları susturmak” için tasarlandığını söyledi.

Kennedy, “Verilerin desteklemediği hastalıklar ve tehlikeler konusunda uyarıda bulundu. FDA'daki bürokratlar altın standart bilimden değil, korkudan tepki gösterdi. Ve tıp kurumu kayıtları düzeltmek yerine grup düşüncesini ikiye katladı” dedi. “Sonuçlar yıkıcı oldu.”

Makary, 2002 yılında Kadın Sağlığı Girişimi olarak bilinen ve hormon tedavisi ve meme kanseriyle ilgili endişeleri körükleyen bir çalışmanın “yanlış tanıtıldığını ve bir korku makinesi yarattığını” ekledi.

PRO-LIFE GRUBU, Senato'yu RFK Jr.'a BASMAYA ÇAĞRIYOR. Kürtaj Hapı Güvenliği Konusunda, Güvenlik Önlemlerinin İadesini İsteyin

Resmi duyurudan saatler önce The Wall Street Journal'da Pazartesi günü yayınlanan bir köşe yazısında, “östrojen ve progesteron (veya histerektomi geçirmiş kadınlar için yalnızca östrojen) içeren” HRT'nin “birçok kadın için bir atılım” olduğunu yazdı.

“Sıcak basması, gece terlemesi, ruh hali değişimleri ve kilo alma gibi menopozun kısa vadeli semptomlarını hafifletiyor ve menopozdan sonraki 10 yıl içinde başlandığında, doktorların bile aşina olmadığı uzun vadeli sağlık yararları yeterince takdir edilmiyor.”

Vücudun artık yeterince üretmediği hormonları destekleyerek menopoz semptomlarını yönetmek için kullanılan hormon replasman tedavisi.

FDA komisyon üyesine göre, ilk olarak 2003 yılında eklenen “kara kutu” uyarıları yanlış yorumlanmış verilere dayanıyordu ve milyonlarca kadını HRT kullanmaktan caydırıyordu.

MENOPOZU ERTELEYEN YENİ PROSEDÜR AYRICA DAHA UZUN DOĞURGANLIĞA de yol açabilir

Makary, HRT'nin ölümcül koroner olayları yaklaşık %50 oranında azaltabildiğini ortaya koyan 1991 UC San Diego incelemesine ve Güney Kaliforniya Üniversitesi'nde 1996 yılında östrojen replasman tedavisi kullanan kadınların, kullanmayanlara kıyasla Alzheimer hastalığı riskinin %35 daha düşük olduğunu ortaya koyan bir çalışmaya dikkat çekti.

FOX HABER UYGULAMASINI İNDİRMEK İÇİN TIKLAYIN

Kurul onaylı ürolog Kelly Casperson, HHS etkinliğinde FDA'nın “kara kutu” uyarı etiketini kaldırma adımının “on yıllardır süren yanıltıcı rehberliğin düzeltilmesine” yardımcı olacağını söyledi.

“FDA'nın kutu uyarısını kaldırma kararı sadece düzenleyici değil” dedi. “Bu devrim niteliğinde.”