Eli Lilly Kilo Kaybı Hapı Orforglipron, onay için kaldırma yolunu temizler

Eli Lilly Salı günü günlük kilo kaybı hapının obezite ve tip 2 diyabet hastalarının geç evre bir denemede kilo vermesine, çalışmanın ana hedefini karşılamasına ve şirketin küresel olarak ilacın onaylanması için yol açmasına yardımcı olduğunu söyledi.

Tedavi, GLP-1'ler adı verilen kilo kaybı ve diyabet ilaçları için son derece kazançlı pazarda yeni, iğne içermeyen bir alternatif olmaya daha yakındır. Daha uygun haplar, tedaviler için arzı artırabilir ve erişmeyi kolaylaştırabilir, şu anda alana hakim olan haftalık enjeksiyonlardan daha kolay hale gelebilir. Eli Lilly Hap, Baş Rakip Novo Nordisk'ten benzer bir sözlü tedavinin aksine, diyet kısıtlamaları ile birlikte olmazdı.

Hapın en yüksek dozu Orforglipron, hastaların plasebo alanlar arasında% 2,2 kilo kaybına kıyasla, hastaların ağırlıklarının% 10.5'ini veya 22.9 pound'u ortalama olarak 72 haftada kaybetmelerine yardımcı oldu. Çalışmadaki ilacın kilo kaybı, kesintilerden bağımsız olarak tüm hastaları analiz ederken% 9.6 idi.

Eli Lilly'nin hapı, denemenin hastaların kan şekeri seviyelerinin bir ölçüsü olan hemoglobin A1C'sini düşürmelerine yardımcı olmanın diğer hedeflerini karşıladı. Çalışmanın sonunda, çoğu hasta artık bu metriğe göre tip 2 diyabet kriterlerini karşılamamıştır. ATADE-2 adı verilen çalışmada yan etki oranı ve tedavi kesilmeleri, Eli Lilly'nin ilacı ile ilgili son üç aşama çalışmasıyla genellikle tutarlı görünmektedir.

Eli Lilly, küresel düzenleyicilerle kronik kilo yönetimi için ilacın onaylanması için dosyalamak için gereken tam klinik araştırma veri paketine sahip olduğunu söyledi. CEO David Ricks, CNBC'ye Ağustos ayı başlarında CNBC'ye verdiği demeçte, ilaç devi dünyanın dört bir yanındaki hapı başlatmayı bekliyor.

Bir röportajda, Eli Lilly'nin baş bilimsel sorumlusu Daniel Skovronsky, hapın obezite ve tip 2 diyabetli hastalarda “benzeri görülmemiş bir etkinlik” olduğunu ve tipik olarak diyabet olmayanlara kıyasla kilo vermek daha zor bir zaman geçirdiğini söyledi. Skovronsky, diyabet hastalarının ilerlemesini yavaşlatmak için hastalarında hapı daha önce kullanabileceğini umduğunu söyledi.

Mevcut GLP-1 enjeksiyonları Eli Lilly'nin hapından daha fazla kilo kaybı göstermiştir, ancak hem obezite hem de tip 2 diyabetli hastalar için% 10'dan fazla sunan sözlü bir seçeneğe sahip olmak, Brigham ve Kadın Hastanesi'ndeki Kilo Yönetimi ve Sağlık Merkezi eş yöneticisi Dr. Caroline Apovian, “aslında çok iyi” dedi.

Ancak, daha fazla hastanın – en yüksek dozda olanların% 10,6'sı – mevcut enjeksiyonlar, Eli Lilly'nin zepbound ve Novo NordiskSegovy. Apovian, hastaların ve reçetecilerinin, rahatlık, yan etkiler ve etkinlik de dahil olmak üzere hangisini alacağına karar verirken hapın risklerini ve faydalarını ve enjeksiyonları tartmaları gerektiğini söyledi.

Eli Lilly'nin hapının yan etkileri esas olarak bulantı ve kusma gibi gastrointestinaldi ve şiddet açısından hafif ila orta derecede idi. En yüksek dozu alanların tahmini% 23.1'inde kusma yaşarken,% 36.4 ve% 27.4'ü bulantı ve ishal vardı.

Hastaların yaklaşık% 20'si herhangi bir nedenle hap almayı bıraktı, bu da plasebo grubuyla kabaca aynı oranda. Skovronsky, bunun yan etkiler dışında bir neden kombinasyonunu yansıttığını söyledi. Bunlar, başka bir obezite ilacına erişebildikleri için denemeye katılmayı bırakmak isteyen veya ilacın daha düşük bir dozunu aldıkları için yeterince kilo vermeyenleri içerebilir.

Ancak çoğu hastanın ilaç üzerinde kaldığını söyledi ve “buradaki en önemli şeyin fırsatın ölçeği olduğunu” söyledi, dünyadaki insan sayısına atıfta bulunarak Orforglipron'dan yararlanabileceğini söyledi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri verilerine göre, sadece ABD'de 100 milyondan fazla yetişkinin obezite vardır.

Apovian, ne kadar kilo kaybını teşvik edebileceği için değil, özellikle bir hapın üretimi bir enjeksiyondan çok daha kolay olduğu için, obezite tedavilerine erişimi genişletme potansiyeli nedeniyle piyasaya giren sözlü bir seçenek konusunda en heyecanlı olduğunu söyledi. Apovian, Eli Lilly'nin hapının sigortadan önce ayda yaklaşık 1.000 dolara mal olan enjeksiyonlardan daha düşük fiyatlandırılacağını ve daha geniş sigorta kapsamı alacağını umuyor.

Salı günkü sonuçlar, şirketin bu yıl ORFORGLipron'da yayınladığı üçüncü geç dönem verileri seti. Nisan ayında hap, obezitesi olmayan diyabet hastaları üzerinde daha kısa bir aşama çalışmasında başarılı oldu.

Bu ayın başlarında, ilaç ayrıca diyabet değil obezite hastaları üzerinde ayrı bir çalışmanın hedeflerini de karşıladı, ancak Wall Street'in beklentilerinin altında kaldı. UT Southwestern Tıp Merkezi'ndeki ağırlık sağlığı programının tıbbi direktörü Dr. Jaime Almandoz, bu denemede hapın kilo kaybı Salı günkü verilere kıyasla daha yüksekti, ancak hasta popülasyonlarındaki farklılıklar göz önüne alındığında “bu bekleniyor” dedi.

Genel olarak, bazı doktorlar denemelerde hapın kilo kaybını lanse ettiler ve bazı analistler, daha kolay üretim ve diyet kısıtlamalarının eksikliği gibi faktörler nedeniyle alanda hala uygun bir rakip olacağını söylüyor.

Almandoz, “ORFORGLipron ile oruç gereksinimleri ve su kısıtlamalarının eksikliği ve özellikle insanlar kilo değişimi ve A1C seviyeleri için benzer etkinliğe sahip diğer oral ajanları düşündüklerinde muhtemelen ana farklılaştırıcılardan biridir.” Dedi.

Bir hapın “daha fazla özerkliğin olduğu” bireysel hasta bakımı için ek fırsatlar yarattığını söyledi. Örneğin, bazı insanlar kilo kaybı için enjeksiyon almakta tereddüt edebilir.

Deneme, üç farklı hedef dozda Eli Lilly'nin hapı veya plasebo almak için randomize edilen 1.600'den fazla kişiyi izledi. Hastalar ilacın daha düşük bir dozunda başladı ve nihai hedef dozuna ulaşmak için dört haftalık aralıklarla yavaş yavaş arttırdı.

Eli Lilly'nin tedavisinin en yüksek dozu olan hastaların% 50'sinden fazlası, denemede kilolarının en az% 10'unu kaybederken, bu katılımcıların% 28,4'ü en az% 15 kaybetti. Farklı gruplar arasında şirket, kaç hastanın kilolarının en az% 5'ini kaybettiğini açıklamadı.

Nyu Langone Heart'ta kardiyovasküler hastalığın önlenmesi için Merkezin klinik direktörü Howard Weintraub, orforglipron “aşırı kilolu hastalar için” cevap olmayabilir “dedi. Ancak, “Adil miktarda kilo vermesi gereken birçok insan için% 10 kaybetmek büyük bir fark yaratabilir.”

Orforglipron, 72 haftada farklı dozlarda A1C'yi% 8,1'lik bir başlangıç ​​seviyesinden ortalama% 1.3 ila% 1.8 düşürdü. En yüksek doz alan katılımcıların yaklaşık% 75'i% 6,5 veya daha az bir A1C elde etti, bu da Amerikan Diyabet Derneği'nin diyabet olarak tanımladığı şey.

Eli Lilly'nin hapı ayrıca anahtar kardiyovasküler risk faktörlerini geliştirdi.

Weintraub, “Şimdi GLP-1 agonistleri ile çalıştıktan sonra çok önemli sonuçları azalttıklarını gösteriyor, bu da her gün önleyici bir kardiyolog olarak yaptığım şey.” Dedi. “Kalp krizi, inme ve ölüm yapmalarını önlemek için elimden geleni yapıyorum.”

Eli Lilly'nin hapı, bir kişinin iştahını bastırmak ve kan şekerini düzenlemek için GLP-1 adlı bir bağırsak hormonunu hedefleyen Wegovy, Ozempic ve Novo Nordisk'in diyabet hapı Rybelsus'a benzer şekilde çalışıyor. Novo Nordisk ayrıca Wegovy'nin yıl sonuna kadar gelebilecek oral bir versiyonunun onayını arıyor.

Ancak bu üç ilacın aksine, Eli Lilly'nin hapı bir peptit ilacı değildir. Bu, vücut tarafından daha kolay emildiği ve Rybelsus veya Oral Wegovy gibi diyet kısıtlamaları gerektirmediği anlamına gelir.