Ölümlü partinin yolu ve fentanilin nasıl kirlenebileceği

Bu günlerde çok fazla konuşma olmasına rağmen kontamine fentanilbu dramanın ilk anıyla ilgili birkaç temel soru devam ediyor. O kadar çok kararlı an Buenos Aires Ramallo kasabasındaki uzak bir fabrikadan, (96'sı ölen) kateterlere yerleştirilmiş kateterlere kadar, karıştırılmış ampoulların yolu gibi antibiyotik çok doğuran bakterilere sızdılar (96'sı ölen) En az altı il.

Clarín bu yolu yeniden inşa edebildiBu davada anahtar bir belgeye eriştikten sonra: kapsamlı gözaltı talebi ve La Plata'nın ceza ve düzeltme savcılığının 1 numaralı, bu şehirin 3 numaralı Federal Mahkemesi'nin 3 numaralı Sulh Haftası'nın (bu haftadan bu yana soruşturma ile ilgili olarak yönettiği kapsamlı tutuklama talebi (150 sayfadan fazla sayfaya dayanarak).

Numarası kapalı olmayan ölümlerLa Plata'nın 1 numaralı federal ceza ve Islah Savcısı Başkanı María Laura Roteta ve Başsavcı (Procunar) başkanı Diego Iglesias tarafından imzalanan raporu vurgulamaktadır. Bu, farklı pasajlarda öne çıkıyorlar, bakteriyel kontaminasyonun olmadığı göz ardı edilemez. diğer partilerden etkilendişimdilik keşfedilmemiş, Ramallo Laboratories tarafından üretilen ve HLB firması tarafından pazarlanan fentanil. Eczane Alfarma ile örtüşen bir şekilde çalışan iki şirket, Neredeyse aynı şirket gibi.

Mayıs ayından bu tarafa, bu nedenin medya yayılması, bazı kurbanların akrabalarını bulmaya ve potansiyel sorumluluklar zincirini anlamaya odaklandı. Tüm gözler hızla ilk somut suçlamalarla, davanın bu yeni aşamasında çok fazla önem kazanmaya başlayan iki aktör grubuna düştü.

Bir yandan, ana tutuklu Ariel García Furfaro, söz konusu şirketlerin sahibi. Öte yandan, adaletin varsaydığı gibi – çok protokolize iyi üretim uygulamalarını (BPF) kıran çözümler ürettiler.

Özellikle, Sağlık Bakanlığı'nın yörüngesinde, bu durumda şikayet etmek isteyen bir portföy olan otarkik bir organ olan ANMAT, ancak bu Perşembe günü, sürdürülebileceği varsayımı için yargı bir gerileme aldı. Bir çarpışma veya karmaşıklık zinciri.

Şimdi, adalet her şeyin nasıl başlayabileceğini ne biliyor? Hastalara ulaşan partinin fentanil nasıl kontamine olmuştu ve dağılımı nasıldı?

Savcıların ifadesi sadece Bu dramatik hikayede bakteri-fentanil geçişiArjantin'de daha fazla ölüm görülen. Bu aylarda toplanan teste dayanarak, üretim sürecinde uyuşturucu kirliliğinin meydana geldiği sonucuna varıyorlar ve Ramallo SA Laboratuvarı tesisinin içindeBuenos Aires eyaletinin anonim kasabasında.

Hakkında konuşuyorlar Ürün kirliliğine yol açan “çok ciddi eksiklikler” ve kritik durumda hastalara piyasaya sürülmelerinin tespit edilmesini ve kaçınmasını önledi. “

Ve adli tıp organının uzmanlarının ilk raporuna atıfta bulunarak, “üretilen bakteriler Bakteriyemi Zayıflamış bir klinik resim bulan bu hastalarda, Bu resmi ağırlaştıran ve ölümcül sonuçta belirleyici olan bağımsız bir risk faktörü Bugüne kadar on iki kişi. “

“Muhtemelen”, “daha fazlası” (“kararlılık süreci devam ediyor”), savcılar “birikmiş kanıtların zaten onaylamamıza izin verdiğine dikkat çeken” sorumluluksürecin bu aşamasını gerektiren standartla, dediğimiz şeyde suçlanan kişilerin 'Kalite Derivasyon'“

Sanıklar şimdiye kadar 17 kişi, zaten bu ifadeyi yönetti: “Bu dolambaçlı dolambaçlı, alaka düzeyinin cezai sonuçları var”.

Rapor, Malbrán Enstitüsü'nün bakteriyel kontaminasyonu test ettiği iki partiye odaklanıyor. Klebsiella Zatürresi Ve Ralstonia piketii. En önemlisi, düzinelerce hastaya ulaşan kişi 31.202'dir. 31.244'te, kontamine olmasına rağmen, hastalara ulaşmadan zar zor dağıtıldı ve iyileşmeyi başardı.

Ancak, imalat tesisine geri dönerken, rapor hatırlayarak başlıyor Söz konusu bakteri kolaylığı üreme ıslak koşullarda ve düşman ortamlarda uzun süre hayatta kal. “Türlerin belediye ve tıbbi su arıtma sistemleri de dahil olmak üzere dış sulu ortamlarda yaygın olarak var olduğunu” açıklığa kavuşturuyorlar. Bunu daha sonra al.

Ayrıca bakterilerin sterilizasyon işlemi sırasında son derece küçük filtrelerden geçebildiğinden, “tıbbi ürünlerin üretim aşamasında kirlenebileceğini” belirtiyor. Bu fikirden, yazının merkezi tezini destekleyen en az bir düzine yönü veriyorlar ve bu HLB fentanil üretimi, yerel düzenlemelerde kaydedilen protokole saygı duymadı.

Tutuklamaları ve kirliliğin kötü imalat uygulamaları tarafından üretildiği fikrini haklı çıkarmak için, savcılar Anmat'tan biri ve diğeri Anlis-Malbrán'ın iki raporuna dayanıyor, Zurna Son günlerde birkaç kez sevk edildi, çünkü Toplu kaydıbir dizi önemli belge Bu, kirlenmiş ilacın tam üretim yolunu kanıtlıyor. Birçok nokta var ve birçoğu tekniklerle dolu, ama burada merkezi gidiyor.

İlk olarak, fentanilin kritik doğasına (detaylandırılması sırasında mikrobiyolojik kontaminasyona yüksek duyarlılık nedeniyle, paketlendikten sonra sterilize edilemez) ve bir yetersiz aseptik süreç. Yetersizlik fikri yazı boyunca tekrarlanır.

Örneğin, çok sayıda satış için serbest bırakıldı Simülasyon testi bitmeden önce Bu durumlarda yaygın olarak da adlandırılır Medya dolgusu. Anmat – bu laboratuvarlara birçok uyarı veren, ancak onları asla kapatan organizma – hatta bir “düzensiz palmaria” dan bahsetti.

Buna ek olarak, savcı, bu makalelerin raporlarının “kafa karıştırıcı” ve Anahtar verileri yoktufarklı işlemlerin programları, filtrelerin izlenebilirliği veya kullanılan ekipmanın doğrulama/kalibrasyon durumu gibi.

Ayrıca çağrıdaki eksikliklere işaret ediyorlar Enjekte edilebilir su (WFI)bu ve hammadde toz şekline sahip olan ve seyreltilmesi gereken diğer ilaçları üretmek için önemli bir girdi. Söz konusu su, doğrulanmış ve izlenen bir sistemden çıkarılmalıdır. Sürekli Söz konusu bakteriler orada olmalı, bu sularda “yüzme”.

Savcı, düzinelerce hastaya ulaşan Lot 31.202 için kullanılan hammaddenin (fentanil sitrat) sona ermesinin hassas noktasını gözlemledi. Buna inanmak zor, ama gerçek: Bu hammadde 18 Ocak 2025'te kazanıldıyani, bu yılın 4 Ocak ayında satışa sunulan kontamine olan partilerin hazırlanmasından sadece bir ay sonra hazırlandı.

Belirtilen bir başka sorun da çok çağırıyor “HavuzlamaKalite kontrolüyle ilişkili risklerden bahseden “paragraftan bahsetmeye değer. “Diyorlar” sterilite testi BPF'nin kritik bir sapmasını temsil eden tek bir makalede ('havuzlama') sekiz farklı lotu analiz etmekten oluşuyordu. Bu uygulama, izlenebilirliği önlediğinden ve olumsuz yanlış sonuçlar elde etme riski yüksek olduğu için makaleyi geçersiz kılar, burada Kirlenmiş bir lot fark edilmez“

Buna ek olarak, sterilite testlerindeki örnekleme planının çok az temsilci olduğunu açıklığa kavuşturuyorlar: 160.000 birimi aşan partiler için örnekleme planı sadece 60 birim almayı belirledi. Bu noktada, kamu savcılığı Dünyanın hiçbir düzenleyici otoritesi böyle bir metodolojiyi kabul etmez.

Ve eğer bakteriler ise, kesinlikle detaylandırdıkları bir şeye yardımcı olmadı ve bu, parti arasındaki temizlik ve dezenfekte sürelerinin “yetersiz”(Temel olarak çok kısa), raporun niteliğine göre. Bu, ekipman ve çevrenin kirlenmesinden, tesisin altyapısındaki ve bakımının ve kalite kontrol ekipmanındaki başarısızlıklardan bahsettiklerini saymadan.

Ancak konuyu kapatmak için, savcı tarafından toplanan sanıkların bazılarının bazı WhatsApp konuşmalarını okumak yeterli olabilir. Örneğin, bunlardan biri bunu belirttiğinde “Bu üretim, belgelere göre havada yapıldı”Ve herkesin bunun farkında olduğunu vurguluyor; veya başka bir istekte bulunduğunda:”Yaptığım şey gel, o zaman bu şeyler bize geliyor. Lütfen daha fazlasını çizmeyin Ve her bir şey yaptığımızda, gerekli olan minimum bilgilere sahip olduğumuzdan emin oluruz“

Zaten kirlenmiş ve 18 Aralık'ta da paketlenmiş, 154.530 ampuluna ne oldu Lot 31.202? Savcıların raporu, her biri 100 ampou fentanil ile yaklaşık 1.545 kutuda paketlenen rahatladı. 4 Ocak'ta satışa sunuldular. Dört farklı eczanenin ellerine ulaştılar.

Bunlardan biri Alfarma srlAriel García Furfaro'ya aittir ve (raporun kelimelerini kullanarak) “HLB Resmi Distribütörü”. Bu firma 15.000 ampul aldı (150 kutuda).

Savcılara göre, 15.000 ampul, Formosa eyaletinin ekonomi, finans ve finansmanı, finans ve finansının Tıbbi Ürün ve Malzemeleri (UCPIM) satın almaları için birime satıldı ve bu da 2.000'i Interdistital Hastanesi Evita'ya sattı. O eyalette rapor ettiler Kontamine fentanilden üç ölüm.

Çok daha kontamine fentanil edinen eczanesi Yeni SRL DönemiBuenos Aires, Santa Fe ve Córdoba illerinden 50.000 ampul satın aldı ve 48.300 ila 21 sağlık merkezi sattı.

Kendi adına, eczane Göz alıcı Çoğunluğunun sattığı 30.000 ampul satın aldı. 24 sanatoryum ve özel sektör kliniklerine gittiler. Biri, Buenos Aires şehrinden; bazı Buenos Aires; bazı Santa Fe; ve geri kalanı (çoğu) Córdoba.

Dördüncü eczane Federal ilaç (Bölgesel Med SRL). Neredeyse yarısını Santa Fe Eyaleti Sağlık Bakanlığı'na (iki alım halinde) ve JB Iurraspe Hastanesi'ne 1.000 sattığı 10.000 ampul aldı.

Takip eden şey az ya da çok bilinen tarih. Lot 31.202 ampullarının üçte ikisi iyileşmek zorunda kaldılar ve gelecekteki yıkımlarına kadar korumada. Kalan üçüncü – bu neredeyse 45.000 kontamine fentanil ampulüdür – hastaneye yatırılan hastalara gitti.