Gıda ve İlaç İdaresi için logo, 22 Nisan 2025'te Washington, DC'deki sağlık ve insan hizmetleri merkezinde Amerika'nın gıda arzından sentetik boyaların kaldırılması üzerine bir haber konferansından önce görülüyor.
Nathan Posner | Anadolu | Getty Images
ABD Gıda ve İlaç İdaresi Salı günü, bilek giyilebilir şirket Whoop'a hitap eden ve uygun onaylar olmadan yeni bir kan basıncı özelliği pazarladığını iddia eden bir uyarı mektubu yayınladı.
Mektup, şirketin Mayıs ayında en son donanım lansmanıyla birlikte tanıttığı Whoop'un Kan Basıncı Anlayışları (BPI) özelliğine odaklanıyor.
Whoop, BPI özelliğinin tüketicileri bilgilendiren ve atletik performansı artıran performans ve sağlık bilgileri sunmak için kan basıncı bilgilerini kullandığını söyledi.
Ancak FDA Salı günü söyledi.
FDA mektupta, “Kan basıncı tahmini sağlamak düşük riskli bir işlev değildir.” Dedi. “Hatalı bir şekilde düşük veya yüksek tansiyon okumasının kullanıcı için önemli sonuçları olabilir.”
Bir whoop sözcüsü, şirketin sisteminin sadece tek bir günlük tahmini menzil ve orta nokta sunduğunu ve bu da onu yüksek tansiyonun teşhisi veya yönetimi için kullanılan tıbbi kan basıncı cihazlarından ayırıyor.
Şirkete göre 359 $ “Whoop Life” abonelik katmanı satın alan Whoop kullanıcıları, tahmini sistolik ve diyastolik aralıklar da dahil olmak üzere kan basıncı hakkında günlük bilgiler almak için BPI özelliğini kullanabilirler.
Whoop ayrıca, kullanıcıların BPI özelliğinin kilidini açmak için bir temel olarak hareket etmek için üç geleneksel manşet okumasını günlüğe kaydetmesini gerektirir.
Buna ek olarak, sözcü BPI verilerinin şirketin ele aldığı diğer sağlık metriklerinden farklı olmadığını söyledi. Tıpkı kalp atış hızı değişkenliği ve solunum hızının tıbbi kullanımları olabileceği gibi, sözcü, sağlık bağlamında da izin verildiğini söyledi.
Whoop sözcüsü, “Ajansın, tıbbi olmayan bir sağlık özelliğini tıbbi bir cihaz olarak düzenlemeye çalışarak bu durumda otoritesini aştığına inanıyoruz.” Dedi.
Columbia Üniversitesi Hipertansiyon Merkezi'nin içsel uzmanı ve ortak direktörü Dr. Ian Kronish'e göre, hipertansiyon olarak da adlandırılan yüksek tansiyon, kalp krizi, felç ve diğer kardiyovasküler hastalık türleri için bir numaralı risk faktörüdür.
Kronish, CNBC'ye, Whoop gibi giyilebilir cihazların hipertansiyon uzmanları arasında büyük bir konuşma konusu olduğunu söyledi, çünkü kısmen “bu cihazların henüz doğru olduğu kanıtlanmadığı endişesi”.
Hastalar doğru kan basıncı okumaları almazlarsa, ihtiyaç duydukları bakım hakkında bilinçli kararlar alamazlar.
Aynı zamanda, Kronish, Whoop gibi giyilebilir cihazların hastaların sağlıkları üzerinde daha fazla kontrol sahibi olmaları için “büyük bir fırsat” sunduğunu ve birçok profesyonelin bu araçlarla çalışmaktan heyecan duyduğunu söyledi.
Anlaşılır şekilde, tüketicilerin gezinmesi kafa karıştırıcı olabilir. Kronish hastaları doktorlarıyla boğmaca gibi giyilebilir cihazları nasıl kullanmaları gerektiği konusunda konuşmaya teşvik etti.
Kronish, “FDA'nın tüketicileri bilgilendirmeye daha fazla dahil olduğunu duymak gerçekten harika.” Dedi.
Dosya Fotoğrafı: ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) merkezi 4 Kasım 2009'da Maryland Silver Spring'de görülüyor.
Jason Reed | Reuters
Whoop, kan basıncı izlemesini araştıran tek giyilebilir üretici değil.
Omron ve Garmin Her ikisi de FDA düzenlemesine giren isteğe bağlı okumalarla tıbbi kan basıncı izleme sunmaktadır. Samsung ayrıca kan basıncı okuma teknolojisi sunuyor, ancak ABD pazarında mevcut değil.
Elma ayrıca saatleri için bir kan basıncı sensörü ile alay ediyor, ancak teslim edemedi. 2024'te teknoloji devi, uyku apnesi algılama özelliği için FDA onayı aldı.
Whoop, ritmdeki potansiyel düzensizlikleri tespit etmek için bir kalbin elektriksel aktivitesini kaydetmek ve analiz etmek için kullanılan EKG özelliği için daha önce FDA boşluğu aldı. Ancak kan basıncı söz konusu olduğunda, Whoop FDA'nın bakış açısının antika olduğuna inanıyor.
Bir sözcü, “Kan basıncının kalp atış hızı ve solunum hızı gibi diğer fizyolojik metriklerden daha fazla ya da daha az hassas olarak düşünülmesi gerektiğine inanmıyoruz.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “FDA'nın endişelerinin, kan basıncının kesinlikle klinik bir alan olduğu ve doğal olarak tıbbi teşhis ile ilişkili olduğu hakkındaki eski varsayımlardan kaynaklanabileceği anlaşılıyor.”
FDA, Whoop'un ajansın mektubunda belirlediği ihlalleri ele alamadığı takdirde, nöbet, ihtiyati tedbir ve sivil para cezaları gibi düzenleyici eylemlere tabi olabileceğini söyledi.
Whoop'un, şirketin ihlalleri ele almak için attığı adımlarla cevap vermek için 15 iş günü var ve benzer sorunların tekrar olmasını nasıl önleyeceği.
FDA, “BPI'nin feragatnamelerini hesaba katarken bile, bu sonucu değiştirmiyorlar, çünkü ürünün tasarım gereği, bir hastalık veya durum teşhisi ile doğal olarak ilişkili bir kan basıncı tahmini sağlamayı amaçladığı gerçeğinden daha ağır basmıyorlar.” Dedi.
KOL SAATİ: CNBC'nin FDA Komiseri Dr. Marty Makary ile tam röportajını izleyin
Bir yanıt yazın