FDA bazı ilaç incelemelerini hızlandırmayı planlıyor

Bu makalenin bir versiyonu ilk olarak CNBC'nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yayınlandı ve bu da en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getirdi. BURADA Abone Olun Gelecek baskıları almak için.

Gıda ve İlaç İdaresi, uyuşturucu incelemelerini hızlandırmak için gücünün dramatik bir şekilde genişlemesini önerdi.

Ajans Salı günü, “ABD ulusal çıkarlarını” desteklediğini söylediği şirketler için uyuşturucu inceleme sürelerini bir ila iki aya düşürmeyi amaçlayan yeni bir ulusal öncelik kuponu planı açıkladı.

Şu anda, FDA, bir şirketin onay kararı vermek için bir uyuşturucu uygulaması sunduktan sonra 10 aylık bir son tarihe sahiptir. Bir şirkete öncelikli bir inceleme yapıldıysa, bu inceleme süresi altı aya kısaltılır.

FDA Komiseri Marty Makary bir açıklamada, “Nihai hedef Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı tedaviler getirmektir.” Dedi. Yeni kupon programı, FDA'nın inceleme süreçlerini hızlandırma çabalarından farklıdır.

Plan, şirketlerin, Makary'nin verimsizlikleri azaltacağını söylediği bir süreç olan çok önemli bir klinik araştırmanın nihai sonuçları almadan önce bile bir uyuşturucu başvurusunun “aslan payını” ajansa göndermeleri için tasarlanmıştır.

FDA ayrıca, yeni kupon programındaki ürünlere, uygulamaları incelenirken şirketlerle “geliştirilmiş” iletişimi içerecek olan ürünlere hızlandırılmış bir onay verebilir. Ajans, başvurunun özellikle karmaşıksa veya destekleyecek yeterli bilgi yoksa inceleme süresini uzatabileceğini söyledi.

Programın ilk yılında FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” olarak adlandırılan şirketlere sınırlı sayıda kupon vermeyi planlıyor. Bu, ABD'de bir sağlık krizinin ele alınmasını, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunmayı, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almayı ve “ulusal bir güvenlik sorunu olarak yerli uyuşturucu üretimini arttırmayı” içerir.

Kriterler, Trump yönetimi, ilaç endüstrisini ABD'ye ithal edilen ilaçlar üzerindeki yönetici emirleri ve potansiyel tarifeler yoluyla uyuşturucu üretimini yeniden canlandırmaya teşvik ettikçe geliyor.

Salı günü yapılan bir notta, Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu göründüğünü söyledi. Program, uyuşturucu üreticilerini üretimlerini ABD'ye getirmeye teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak uyuşturucu incelemelerini 30 güne kadar hızlandırma riskleri hakkında sorular devam ediyor – FDA'nın şimdiye kadar yaptığı en hızlı. Bir diğer potansiyel endişe, fDA personelinin normalde inceleyeceği şirketleri içerebilecek Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine kuponların sunulup sunulmayacağıdır.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi arayacağız, bu yüzden bizi izlemeye devam edin.

Annika'ya [email protected] adresinden herhangi bir ipucu, önerisi, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.

Sanal Ruh Sağlığı Girişim Headspace, bu hafta Terapi By Headspace adlı yeni bir doğrudan tüketiciye terapi hizmeti duyurdu.

Son on yılı ürününü işverenlere ve sağlık planlarına satarak geçiren şirket için yeni bir bölge. Yeni hizmet, Headspace'in sigorta şirketleriyle 45 ağ içi ortaklığı aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalı için kullanılabilir. UnitedHealthcare– Cigna ve mavi çapraz mavi kalkan.

Headspace CEO'su Tom Pickett Çarşamba günü New York'taki CNBC'ye verdiği demeçte, “Headspace şimdi akıl sağlığı arkadaşınız olabilir, uyku, stres, kaygı veya bir terapiste erişime ihtiyacınız olsun, her gün orada olun,” dedi. “Her şeye sahibiz ve sigorta destekli bir şekilde var, böylece bunu sizin için gerçekten ucuz hale getirebiliriz.”

Ağustos ayında genel müdür rolünü üstlenen Pickett, Headspace Service'in yeni terapisinin şirketin tüketici tekliflerini tamamlama vizyonunun bir parçası olduğunu söyledi.

Headspace kullanıcıları tarafından terapi lisanslı terapistlerle bire bir video oturumlarına erişebilir ve kapsanan üyelerin çoğu oturum başına 0 ila 35 dolar arasında ödeme yapar. Bir kullanıcının sigortası teklifi karşılamıyorsa, oturum başına 149 $ cebinden ödeme seçeneği vardır. Headspace, zaman içinde daha fazla ağ içi ortak eklemeyi planladığını söyledi.

Kullanıcılar ayrıca Headspace uygulamasındaki uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine ve insanları mevcut en iyi içeriğe yöneltebilen yapay zeka sohbet botu olan EBB'ye üç ay erişim elde edecekler. Headspace, zamanla EBB'nin her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturulmasına yardımcı olacağını söyledi.

Pickett, “Sahip olduğumuz izleyiciye tam olarak hizmet etmiyoruz ve bu nedenle tüketicilere terapi başlatmak çok mantıklı geldi.” Dedi.

Pitchbook'a göre, 2010 yılında kurulan Headspace, Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures ve Cigna Ventures gibi yatırımcılardan toplam 350 milyon dolardan fazla para topladı.

Pickett, Headspace'in “nötr çalıştığını” ve “şu anda çok sağlıklı bir ekonomik pozisyonda” olduğunu söyledi. Yakın vadede, şirket daha fazla sermaye toplamak istemiyor ve bunun yerine tekliflerini geliştirmeye ve yeni ortaklıkları mürekkeplemeye odaklanıyor.

Pickett, “Nihai hedef gerçekten akıl sağlığındaki 'kolay düğme' olmak.” Dedi.

[email protected] adresinden Ashley'e herhangi bir ipucu, öneri, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.