Kontamine fentanil skandalının ortasında ve birçoğu Anmat'ın kontroldeki performansına baktığında, HLB ve Ramallo Laboratories'e uyguladığında, bu Perşembe günü, ülkedeki ilaçları kontrol eden organizma sipariş etti. 90'dan fazla ürünü kaldırın bir laboratuvarın Bir öncekiyle veya o opioid için soruşturma ile bağlantısı yok. Söz konusu şirkete Eczcane Pharma denir. Sebebi: SO -CONRED “İyi Üretim Uygulamaları” na saygı duyulmamak.
Ekzane ilaç Kayıtlı Ulusal İlaç Şirketi 27 yıl önceAvellaneda merkezli. ANMAT tarafından açıklandığı gibi, bir açıklamada, Ulusal İlaçlar Enstitüsü (INAME-ANMAT) Teftiş ve Risk Yönetimi Müdürlüğü (DFYGR) Müfettişlik Bakanlığı Komisyonu, yeni bir sektörün (yeni tesislerle) koşullarını doğrulamak için bu laboratuvarın tesislerinde bir denetim yürüttü.
Bununla birlikte, yeni yerin koşullarını kontrol edebilmekten çok, sektörün zaten tam üretimde olduğunu fark ettiler, bu da sağlık kontrolü yetkililerinin kararını vermesine neden oldular. Bu sektörden geçen tüm ürünlerin detaylandırılmasını ve pazarlanmasını geçişle engelleyin.
Farma sektöründeki şudur. “Hatırlayın” veya piyasa çok para çekme. Her ne kadar öğe sayısı bulunamasa da, açıklama 93 ürün olduğu konusunda uyarıyor, ANMAT'ın genellikle bir yıl boyunca geri çekilmesinden çok daha fazlası.
Piyasadan çıkarılan çoğu ilaç, onkoloji temozolomid, abirateron, capecitabina ve nilotinib gibi.
Resmi iletişim, prosedür sırasında “mevcut düzenlemelere göre tespit edildi ve belgelendi. İyi Uygulamalar Elaboratörler, İthalatçılar/İhracatçılar için İmalat (BPF) “ve” muayene, BPF'nin ihlali şüphesi altında gerçekleştirildi, bugüne kadar mümkün olmayan tesislerin kullanımı, sunulduğu göz önüne alındığında Yapı Değişiklik Prosedürleri“
“Süreç sırasında, ilaç kalite sisteminin yönetiminde, üretimde önemli eksikliklerin eleştiriler ve daha fazla tespit edildiğini” ve “ihlallerin ayrıntılı ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini tehlikeye attığını” ekliyorlar.
Kirlenmiş fentanil üreticileriyle bazı vesilelerle yaptıkları gibi (ancak Ürünün radikal kararı hiçbir zaman hatırlamadı), Ekzane bundan sonra, niteliklerini kurtarmak istiyorlarsa, “uygulanan düzeltici önlemleri ve/veya teknik yönetici ve/veya yönlendirilen şirketin üst yönetimi” INAME-Anmat'a yönlendiren bir “yanıt mektubu” nu açıklamalıdır.
Bir yanıt yazın