Novavax, gecikmeden sonra daha dar Covid atışı onayını kazandı

Bu makalenin bir versiyonu ilk olarak CNBC'nin Sağlıklı Dönüşler bülteninde yayınlandı ve bu da en son sağlık haberlerini doğrudan gelen kutunuza getirdi. BURADA Abone Olun Gelecek baskıları almak için.

Novavax Sonunda rahat bir nefes alabilir – en azından küçük bir tane.

Gıda ve İlaç İdaresi, bir aydan fazla bir gecikmeden sonra şirketin Covid-19 aşısını onayladı-ancak uzun zamandır beklenen yeşil ışık olağandışı kısıtlamalarla birlikte geliyor.

Karar, atışın, Nuvaxovid'in 65 yaş ve üstü kişilere ve 12 ila 64 yaş arası insanlara sınırlar ve bu da COVID ile büzülürlerse onları yüksek şiddetli hastalık riskine sokan en az bir tıbbi duruma sahip.

Bu yeni kısıtlamalar, yüksek derecede şüphecilik sağlığı ve insan hizmetleri sekreteri Robert F. Kennedy Jr. ve federal sağlık ajanslarına atadığı diğer liderleri aşılar hakkında yansıtıyor gibi görünüyor. Özellikle, Gıda ve İlaç İdaresi, Salı günü sanal bir etkinlikte Covid aşılamasına yaklaşımını özetleyecek ve bu da atışlar için düzenleyici onay almak için gerekli olanlarda büyük değişiklikleri heceleyebilecek.

Novavax'ın çekimi şimdi 2022'den beri ABD'de tam olarak onaylandı, aşı acil kullanım yetkisi altında kullanıldı. Sağlık uzmanları, bunu Messenger RNA çekimlerine değerli bir alternatif olarak görüyor Pfizer Ve ModernAmerikalılar arasında çok daha popüler olan.

Bu şirketlerin Covid jabları, 12 yaş ve üstü herkeste kullanılmak üzere tam olarak onaylanmış ve 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmak üzere yetkilidir.

Ancak her üç şirket de, sonbahar ve kış aşı sezonundan önce kendi çekimlerinin hedeflediği gerginliği güncellemek için ek onay sağlamalıdır. FDA aşı danışmanları, bu haftanın ilerleyen saatlerinde bir toplantıda gerinim seçimini tartışacak.

Ve gelecek ay, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri Danışmanları, Yıllık Covid aşılarının herkes için veya sadece daha yüksek risk altındaki belirli insanlar için önerilmesi gerekip gerekmediğini tartışmaya hazırlanıyor.

Ancak Novavax, rakiplerinden daha fazla iş yapacak.

FDA'nın onayı, şirketin aşısının miyokardit veya kalp kasının iltihabı gibi çeşitli kalp koşulları ile ilişkili olup olmadığı konusunda birkaç çalışmayı tamamlamasını gerektirir. (Covid çekimleri alan insanlar arasında miyokardit vakaları nadirdir ve esas olarak genç erkeklerde bildirilmiştir).

Gerekli araştırmalardan bazıları mevcut verilerle tamamlanabilir. Ancak yeni bir çalışma büyük olasılıkla Novavax'ın aşı veya plaseboyu alan 50 ila 65 yaş arası binlerce sağlıklı insanı takip etmesini gerektirecektir.

Ekstra sözde “pazarlama sonrası” gereksinimlerine rağmen, bazı analistler onayın Novavax için hala bir kazanç olduğunu söyledi.

Şirket şimdi Fransa'nın Sanofi ile ortaklaşa bu sonbaharda ABD'deki aşının ticari olarak teslim edilmesine hazır olmayı bekliyor. Geçen yıl iki şirket 1,2 milyar dolara kadar lisans anlaşması imzaladı.

Analistler, ortaklığın Novavax'ın daha fazla Covid aşı pazar payı kazanma şansını artırabileceğini söyledi. Sanofi, “güçlü aşı uzmanlığı ve dağıtım kanallarına sahip bir” güç merkezi ortağı “dır, dedi Jefferies analistleri Pazar günü bir notta.

Tam onay ayrıca, küçük aşı üreticisi için anlamlı bir miktar olan anlaşmalarının bir parçası olarak Sanofi'den Novavax'a 175 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikledi.

Jefferies analistleri, Novavax'ın atışının daha dar onayının tamamen kötü bir haber olmayabileceğini de sözlerine ekledi. 65 yaş ve üstü kişilerin yine de Covid aşılaması için en büyük yaş grubunu temsil ettiğini söylediler.

Beklememiz ve Federal Sağlık Ajanslarındaki değişikliklerin bu yılın ilerleyen saatlerinde Novavax'ın atışının sunumunu nasıl etkilediğini görmek zorundayız, bu yüzden kapsamımız için bizi izlemeye devam edin!

Annika'ya [email protected] adresinden herhangi bir ipucu, önerisi, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.

Salı günü Peterson Sağlık Teknolojisi Enstitüsü'nden (PHTI) yeni bir rapora göre, hafif ila orta derecede depresyon ve anksiyete muzdarip hastalar sanal zihinsel sağlık bakım araçlarını kullanarak semptomlarını anlamlı bir şekilde iyileştirebilir. Bununla birlikte, bu araçların bazıları işverenler ve planlar için toplam sağlık bakım maliyetlerini arttırır.

PHTI, depresyon ve anksiyetenin ABD'deki beş yetişkinden birden fazlasını etkilediğini söyledi. 2020'de ABD, sadece bu iki bozukluk için tedaviye 240 milyar dolardan fazla para harcadı. Sanal ruh sağlığı araçları son yıllarda giderek daha popüler hale geldi ve PHTI, Salı günü raporu için bir dizi kendi kendine rehberli çözüm, reçeteli dijital terapötik ve harmanlanmış bakım çözümlerini değerlendirdi.

PHTI, dijital sağlık çözümlerinin bağımsız değerlendirmelerini yapan kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. Organizasyon, son raporu için Teladoc Health, Headspace ve Spring Health gibi çeşitli şirketlerden 15 farklı akıl sağlığı bakım aracını değerlendirdi.

PHTI genel müdürü Caroline Pearson, bir mektupta, “Bir sağlık sistemi olarak, bu sanal çözümlerin erişimi ve sonuçlarını iyileştirmede başarısını savunmalıyız ve PHTI genel müdürü Caroline Pearson, bir mektupta Caroline Pearson, bu çözümlerin düşünceli, finansal olarak sürdürülebilir ve klinik olarak uygun büyümesini desteklemede gayretli olmalıyız.

Kendi kendine rehberli çözümler, hastaların bireysel ihtiyaçlarını karşılamak için erişebilecekleri ve kişiselleştirebilecekleri dersler ve aktiviteler gibi dijital içerikler sunar. PHTI, bu araçların zaten psikoterapi almayan depresyon ve anksiyetesi olan hastalar için “klinik olarak anlamlı iyileştirmeler” sağladığını bulmuştur. Raporda, bu araçların ticari ödeme yapanlar için net sağlık harcamalarını da azalttığı belirtildi.

Reçeteli dijital terapötikler, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından temizlenen ve hastalara reçete edilmesi gereken yazılım tabanlı araçlardır. PHTI, olağan bakıma ek olarak kullanıldığında, bu araçların depresyon ve anksiyeteli hastaların semptomlarını anlamlı bir şekilde iyileştirmesine yardımcı olabileceğini söyledi.

Organizasyon, reçeteli dijital terapötiklerin ticari ödeme yapanlar için net sağlık harcamalarını ve Medicare'i beklenen geri ödeme oranlarında azalttığını buldu.

Karma bakım çözümleri, kendi kendine güdümlü içeriği lisanslı terapistlerin ve psikiyatristlerin sanal bakım ekipleriyle birleştirir. Bu araçlar piyasanın en büyük payını oluşturur ve işveren alıcıları arasında popülerdir. PHTI, bu araçlar “güçlü klinik etkinlik” sunuyor, ancak bu kategoride daha sınırlı karşılaştırmalı veriler var.

PHTI, bu büyük klinik gelişmelere rağmen, harmanlanmış bakım çözümlerinin ödeme yapanlar için net sağlık harcamalarını artırdığını söyledi. Tasarruflar maliyetleri dengelemez ve çözümler Medicare veya Medicaid'de kullanılırsa tahmini harcamalar daha yüksek olacaktır.

Pearson, “Bu çözümlerin çoğu şu anda tüm çalışanlar için erişim ücretleri talep ediyor – sadece çözümü kullanmak için kaydolanlar değil.” Dedi. “Sonuç olarak, bu çözümler güçlü klinik faydalar sağlasa da, kullanıcılardan kaçınılan sağlık maliyetleri ürün için tahsil edilen toplam fiyatları dengeleyemez.”

Raporun tamamını buradan okuyun.

[email protected] adresinden Ashley'e herhangi bir ipucu, öneri, hikaye fikirleri ve verileri göndermekten çekinmeyin.