FDA, daha katı Covid aşısı onay standartlarını özetliyor

Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi, gelecekteki Covid-19 aşı güçlendiricileri için yeni düzenleyici rehberliği özetledi ve sağlıklı Amerikalılar için daha katı onay standartları belirledi.

Salı günü New England Journal of Medicine'de yayınlanan bir makaleye göre, FDA, hastaların Covid'den ciddi şekilde hasta olma riskine dayanarak onay için farklı kanıt standartları önerdi. Makalenin yazarları, ajansın aşıları denetleyen bölümüne liderlik etmek üzere atanan farmasötik endüstrisinin açık sözlü bir eleştirmeni olan FDA Komiseri Marty Makary ve Vinay Prasad.

Yeni rehberlik, önemli bir aşı şüpheci olan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Robert F. Kennedy Jr.'ın ülkenin sağlık kurumlarını elden geçirmesi olarak geliyor.

65 yaş ve üstü yetişkinler için ve altta yatan sağlık koşullarına sahip 6 ay yaş kadar küçük insanlar için, FDA, bir aşının, bir atışın faydalarının risklerini ağır bastığını belirlemek için yeterli olan bir aşının yeterince güçlü bir antikor tepkisini tetiklediğini göstereceğini söyledi.

Ancak, risk faktörleri olmayan 6 ay ve 64 yaşları arasındaki sağlıklı insanlar için, ajans randomize, kontrollü çalışmalardan aşı için daha güçlü kanıtlar gerektirmeyi planlamaktadır. Bu çalışmalar, FDA bir atışın tam onayını vermeden önce, daha az enfeksiyon veya hastaneye yatış gibi gerçek klinik sonuçları göstermelidir.

Yüksek riskli insanlar için bir COVID aşısı onaylarken, FDA, üreticileri, atış için pazarlama sonrası taahhüdünün bir parçası olarak sağlıklı yetişkinlerde randomize, kontrollü klinik çalışmalar yapmaya teşvik edecektir.

Daha önce, FDA, her yıl tüm Amerikalıların onaylanması için virüsün yeni dolaşımdaki suşlarına göre uyarlanmış COVID güçlendirici çekimlerini değerlendirirken immünojenisite verilerine daha fazla güveniyordu. Bu yaklaşım, yıllık gerinim güncellemelerinin tam klinik çalışmalara değil, bağışıklık tepki verilerine göre onaylandığı grip aşısı modelini yansıttı.

Ajans makalede, “FDA'nın yeni Covid-19 felsefesi, düzenleyici esneklik dengesini ve altın standart bilime bağlılığı temsil ediyor.” Dedi. “FDA, yüksek riskli kişiler için aşıları onaylayacak ve aynı zamanda düşük risk altındaki kişiler hakkında sağlam, altın standart verileri talep edecek.”

Makary ve Prasad, Salı günü saat 13: 00'da sanal bir belediye binasında yeni çerçeveye değinecek.